Erfolgreicher Abschluss der Verhandlungen mit dem GKV
Spitzenverband über den Erstattungsbetrag für Hyftor 2 mg/g Gel

Mit Hyftor 2 mg/g Gel (Sirolimus 0,2%) steht eine topische Gelformulierung von Sirolimus 0,2% zur Verfügung. Hyftor 2 mg/g Gel (Sirolimus 0,2 %) ist ein gut verträgliches und wirksames Arzneimittel, das zweimal täglich auf die mit fazialen Angiofibromen betroffenen Hautstellen aufgetragen wird.

Nachdem die Zulassung sowie die Bestätigung des Orphan Drug Status durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) im Mai 2023 für Hyftor 2 mg/g Gel (Sirolimus 0,2 %) erfolgte, fand die Markteinführung in Deutschland im November 2023 durch die Plusultra pharma GmbH statt. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbs. SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen eines Arzneimittels zur Behandlung eines seltenen Leidens durch die Zulassung als belegt.

Anschließend wurde im Oktober 2024 das Nutzenbewertungsverfahren zwischen dem GKV-Spitzenverband und der Plusultra pharma GmbH für Hyftor 2 mg/g (Sirolimus 0,2 %) Gel erfolgreich abgeschlossen und der verhandelte Erstattungsbetrag festgelegt. Die Verordnung von Hyftor 2 mg/g (Sirolimus 0,2%) Gel ist somit wirtschaftlich, zweckmäßig und angemessen, sofern Hyftor 2 mg/g Gel (Sirolimus 0,2 %) innerhalb der zugelassenen Indikation verordnet wird: mit tuberöser Sklerose assoziierte faziale Angiofibrome bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren und älter.

Der Status „Orphan Drug“ bleibt für Hyftor 2 mg/g Gel unverändert bestehen.